Systemy zarządzania

System Zarządzania Jakością dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych

System zarządzania jakością (SZJ) według ISO 13485 jest wdrażany i certyfikowany głównie przez producentów wyrobów medycznych jako konieczny warunek do uzyskania certyfikatu na wyroby. Jednakże zarówno Dyrektywa 93/42/EWG jak i Rozporządzenie 2017/745/UE opisują swoje wymagania dla SZJ, które nie są tożsame z wymaganiami ISO 13485.

Z drugiej strony norma ISO 13485:2016 zawiera wymagania dla SZJ, które mogą być stosowane przez wszystkie organizacje zaangażowane na jakimkolwiek etapie cyklu życia wyrobu medycznego, np.: projektowanie, produkcja, instalowanie, serwisowanie itp.

Coraz więcej obowiązków prawnych adresowanych jest do importerów i dystrybutorów, którym SZJ wg ISO 13485 na pewno by pomógł.

Zapraszamy do zapoznania się z informacjami na ten temat:

Dla kogo ISO 13485?

ISO 13485-2016 nowe wymagania

ISO 13485 a Dyrektywa MDD

Wdrażanie SZJ w Twojej firmie

Firma AQME Konsulting  powstała w oparciu o wiedzę i 25-letnie doświadczenie w zakresie Systemów Zarządzania ISO.  Zajmujemy się wdrażaniem takich systemów w firmie Klienta i mimo, że naszym głównym zadaniem jest doprowadzenie Klienta do uzyskania Certyfikatu zgodności np. z normą ISO 13485 lub ISO 9001, to staramy się, by nasi Klienci dostawali coś więcej.

Co nas wyróżnia, co jeszcze dajemy naszym klientom?

  • Zawsze staramy się poszczególne wymagania normy ISO dostosować do specyficznych warunków i wymagań danej organizacji i wdrożyć system zarządzania tak, by firma mogła odnieść z tego konkretne korzyści biznesowe.
  • Podpowiadamy naszym klientom takie rozwiązania procesowe, które zapewnią możliwie minimalne nakłady pracy dla rutynowych czynności, czyli zminimalizują straty, których kierownictwo firmy na co dzień nie zauważa.

W Polsce jest wiele małych i średnich przedsiębiorstw, które jeszcze u siebie żadnego Systemu Zarządzania ISO nie wdrożyły ale ‘mają to na uwadze’.

Czasami decydentom w takich firmach brakuje podstawowych informacji o systemach zarządzania ISO i o tym jak będzie przebiegało wdrożenie.  Z myślą o takich naszych potencjalnych Klientach został przygotowany artykuł Wdrażanie SZJ w Twojej firmie

zawierający podstawowe informacje na ten temat:

  • Jak przebiega wdrożenie Systemu Zarządzania ISO w Twojej firmie?
  • Jakimi zasadami kierujemy się przy wdrażaniu SZJ?
  • Jakiej wartości dodanej firma może się spodziewać?

Zobacz również pokrewne artykuły:

Dlaczego firmy wdrażają SZJ ?

  1. Systemy Zarządzania ISO w Polsce i na świecie

Według ostatnich danych organizacji ISO na świecie wydano 1,3 miliona certyfikatów różnych systemów zarządzania, z czego  879 tys. na ISO 9001 a 19,5 tys. na ISO 13485. W Polsce odpowiednio 15,9 tys. wszystkich certyfikatów, z czego  11,3 tys. na ISO 9001 i 227 na ISO 13485.

Daje się zauważyć ciągły wzrost z roku na rok wydanych certyfikatów i dotyczy to też oczywiście norm ISO 9001 i ISO 13485. W Polsce ten wzrost jest nawet procentowo większy niż w Europie, czy na świecie. Wynikało by z tego, ze polskie firmy dostrzegły korzyści wynikające z wdrożonego systemu zarządzania i starają się nadrabiać opóźnienie

  1. Korzyści z wdrożenia Systemu Zarządzania ISO

Nie mówimy tu o przypadkach, gdy firma została zmuszona do np. wdrożenia ISO 13485 ze względu na certyfikacje wyrobu medycznego lub zmuszona do wdrożenia ISO 9001 przez kluczowego klienta biznesowego, jednak doświadczenia innych firm na całym świecie wskazują, że po wdrożeniu systemu zarządzania firma osiąga korzyści w następujących obszarach:

JAKOŚĆ WYROBÓW

  • zredukowanie ilość reklamacji klienta
  • zmniejszenie kosztów złej jakości

ORGANIZACJA

  • lepsze wykorzystanie zasobów
  • poprawa funkcjonowania całej organizacji: działów, służb i osób
  • odciążenie szefa od rutynowych czynności (w małych firmach zarządzanych bezpośrednio przez właściciela)
  • stworzenie podstaw pod trwały rozwój przedsiębiorstwa.

Niezależnie od tego uzyskanie certyfikatu SZJ ISO:

  • poprawi wizerunek Waszej firmy
  • zmniejszy albo zupełnie wyeliminuje liczbę audytów tzw. drugiej strony tj. audytów waszych Klientów u swojego dostawcy, czyli Klient nabierze do Was zaufania i przestanie Was ‘nękać’.

Dobrze wdrożony System Zarządzania, dopasowany do specyfiki firmy i stosowany konsekwentnie i ze zrozumieniem przez jej kierownictwo zawsze prowadzi do uzyskania konkretnych korzyści finansowych. Dlatego, mimo różnych uwag krytycznych czy utyskiwań, systemy ISO zrobiły tak zawrotną karierę na świecie!!!

Zachęcamy również do zapoznania się z prezentacją na temat strat, jakie typowo powstają w każdym przedsiębiorstwie. Straty w Twojej firmie

  1. Typowe błędy we wdrożeniu – czego należy się wystrzegać?

Jeśli ponad milion organizacji na świecie wdrożyło różne systemy zarządzania ISO, to dlaczego niektóre firmy  są zawiedzione marnymi efektami a słyszy się wręcz czasami, że ‘poza papierem, ISO nam nic nie dało’? Są dwa główne powody:

a) System jest po prostu źle wdrożony lub niedopasowany do specyfiki firmy:

  • niekompetentny / niewykwalifikowany zespół wdrażający wyłonionywewnątrz organizacji lub konsultant zewnętrzny,
  • dokumentacja systemu jest dostarczonym ‘z półki’ gotowym szablonem i   ‘po niewczasie’ firma zorientuje się, że niewielki jest z niej pożytek

b) System nie jest faktycznie wykorzystywany przez organizację i faktyczne działania biegną niezależnie od napisanych procedur. Tak się zdarza, gdy nigdy nie było zrozumienia i woli stosowania systemu zarządzania a firmie właściwie potrzebny tylko certyfikat.

W gruncie rzeczy wszystko zależy od zaangażowania Zarządu i kierowników – jeśli oni widzą potrzebę stosowania systemu, to pociągną za sobą resztę załogi.

  1. Co może Waszej firmie zaoferować AQME Konsulting?

AQME Konsulting gwarantuje:

  • przygotowanie firmy klienta do audytu certyfikującego
  • wdrożenie systemu optymalnie dostosowanego do potrzeb organizacji
  • sprawne prowadzenie prac dzięki doświadczonym konsultantom.

Ponieważ mamy również doświadczenie w zakresie metod optymalizacji procesów (Lean Manufacturing) gwarantujemy wdrożenie systemu zarządzania, który:

  • usprawni działanie firmy
  • wyeliminuje wiele strat, których na co dzień się nie dostrzega
  • będzie służyć firmie od pierwszych dni po wdrożeniu.

Zapraszamy do zapoznania się z:

  • innymi artykułami na temat systemów zarządzania jakością,
  • materiałami dotyczącymi oceny wyrobów medycznych wg Dyrektywy 93/42/EWG lub Rozporządzenia 2017/745/UE
  • oraz ze szczegółami naszej oferty na innych podstronach.